生物制药洁净车间是进行生物制药工艺的关键环节，其洁净程度直接影响着产物质量和安全性。其中，尘埃和微生物污染是生物制药洁净车间面临的主要问题。本文将从两个方面介绍如何控制这些污染。
一、尘埃的控制
1、良好的室内设计
在建设生物制药洁净车间时，需遵循合理的室内布局和结构设计原则。例如，在地板上应选择无缝或少缝隙材料，以减少灰尘积聚；墙壁应光滑易清洗，并使用防霉、抗菌等功能性涂料；天花板应有足够的结构强度，以确保不会因为载重过大而产生空气动力振动。
2、空气处理系统
有效利用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤处理，提高清洁度标准。常见的空气过滤器有初效、中效、高效等级别，根据需要选取相应级别并定期更换。
3、正压与负压区划分
通过正压与负压区划分来限制尘埃扩散。正压用于无菌区域，通过空气流动的方式阻止外界尘埃进入；负压用于污染物处理区域，能够有效控制污染物扩散。
4、动态清洁
定期进行车间清洁工作是保持洁净环境的重要手段。清洁过程中应选择适合车间使用的清洗剂和消毒剂，并注意选择不会产生粉尘或残留物的产物。
二、微生物污染的控制
1、严格员工操作规范
人员是微生物污染常见也是主要的来源之一。必须对员工进行严格的培训和管理，确保其遵循正确操作程序，佩戴适当防护设备，并定期对其进行健康检查。
2、空气质量监测
在关键位置设置空气取样口，定期对空气中微生物数量进行监测。若发现异常情况，及时采取相应措施调整车间环境。
3、对原辅材料实行严格检验标准
原辅材料可能存在潜在微生物风险。因此，在进入车间前需要对所有原辅材料进行全面检验，并确保其符合规定的质量标准。
4、有效的消毒措施
选用适宜的消毒剂对车间进行定期消毒，以杀灭潜在微生物和防止交叉污染。同时，在选择消毒剂时应考虑到其对环境、设备和人员的影响，避免产生有害物质。
5、环境监测
定期对生物制药洁净车间环境进行细菌培养和空气菌落总数检测，以评估洁净度并采取相应控制措施。
通过以上方法可以有效地控制生物制药洁净车间中尘埃和微生物污染。然而，仅依靠技术手段是不够的，还需要加强员工素质教育和严格执行相关操作规程。只有加强全面管理，并持之以恒地做好预防性工作，才能确保产物质量和安全性。
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